功能特点

信息管理信息管理流程节点控制，实现信息共享，节省信息录入量，提高工作效率

★ 项目基本信息管理的联系、准备阶段信息的填写可通过系统发布在外网，把权限开放给申办者和研究者填写相应内容

★ 如果机构原有Excel、Word等格式的项目相关文档，则可以按照一定格式排列上传，系统上直接可以显示这些文档合同管理合同管理通过调用维护好的模板快速完成合同文件的编制机构常用合同样式可以维护到合同模板库中，具体项目中各类合同草拟可调用模板库中相关样式，完成后可下载打印。经费管理经费管理自动估算总费用，管理各项目经费的收入、支出明细及总额，提供各类相关报表通过维护机构各收费项明细模板，在草拟试验经费时可直接勾选相关项目，自动估算总费用。

相关项目费用还可以同医院财务系统时时同步。

管理各项目经费的收入、支出明细及总额等相关信息，提供各类相关报表，并可以按各种条件查询相关内容。培训管理培训管理记录和查询各类培训，导出报表，在线上传存档，下载阅读，在线培训考核记录机构内部培训、派出培训等各种类型培训的详细信息，包括时间、地点、类型、参与人员等，供相关报表的导出和各类查询。

所有培训资料按照不同权限设置，供人员上传存档、下载阅读。

对于培训掌握情况，学员在系统题库中在线答题，记录答题时间和正确率，供机构管理人员评审。文件管理文件管理自动生成WORD/EXL/PDF格式文档，支持信息导出上报到CFDA系统提供收费目录模板、各类型合同模板维护，以便直接调用，并根据具体情况修改

可以对机构SOP维护，以及根据不同权限查阅、下载质量控制质量控制对从受试者入组到试验结束全过程进行管理，可及时看到发生的事情可通过项目流程各个节点数据的实时抓取，对机构所有在研项目进行掌控

根据项目情况生成质控方案，质控方案可以根据每一次试验的不同情况进行重新配置

所有在研项目可以通过报表工具全面展示项目信息，具体内容可以根据不同医院要求配置

两种质控方式：

★ 不良事件，第一例入组等事项可在系统中直接上报，但需要医生在系统中实时填写相关信息。

★ 对于涉及临床试验流程中一手源数据信息，通过接口程序自动导入，并时时提醒。实现对试验项目进行中的环节进行时时监控，及时了解各项目的进展。任务推送

1 、立项管理 

记录立项信息、项目概要（项目参与人、项目讨论、进度管理）、项目相关资料（保密协议、申办者资料、方案摘要、计划及报价、市场对外报价）、项目签署（项目合同、项目原因分析）、项目执行（项目参与单位、项目执行分析）、内部交接资料、会议纪要、项目日志（项目日志、每月工作总结、问题汇报反馈）等。

事业发展部主管记录立项信息后，记录项目概要，办理状态到洽谈中，医学事务部主管和临床部主管提交资料后审批到资料提交并确认，最后事业发展部主管审批确认。

立项人员分配：事业发展部专业记录立项信息和项目概要，事业发展部主管审批，医学事务部主管和临床部主管提交资料并确认。

2 、临床试验项目 

记录内部交接资料、试验准备阶段（项目参与人、进度管理、遴选研究中心、项目文档）、试验启动阶段（启动培训、医院相关资料）、试验进行阶段（受试者信息、受试者进度、监查报告）、试验结束阶段（数据管理、统计阶段、总结报告、结题资料、项目结题评估报告、盲底文件）、物资管理、申办者目录、质控稽查、项目日志、项目其他文件等。

临床部主管记录临床试验项目、准备阶段信息，提交到进行中；CRA记录启动和进行阶段信息，最后，临床部主管记录试验结束阶段信息，审批到完成。

临床试验项目人员分配：临床部主管监督整个项目和数据记录；CRA记录启动和进行阶段信息，医学事务部主管记录结束阶段的项目文档，物资管理员记录物资相关信息等。

3、申办者管理 

记录申办者信息、申办者联系人、申办者合同、项目管理（立项申请、临床试验项目）、沟通管理（申办者访问信息、申办者评价、诉求评价记录单）、物资管理（物资接收、物资返还）、费用管理（分期到账信息、实际到账）等。

4、研究中心管理 

记录研究中心信息、研究者管理、项目管理（研究中心合同、项目文档）、受试者管理（受试者信息、受试者进度、监查报告、稽查报告）、物资管理（物资发放）、费用管理（费用支出预算、研究中心支出）等。