协助院方Ⅰ期病房进行项目管理与实施

1.1概述

该系统主要协助院方Ⅰ期病房进行项目管理与实施，其中包含对受试者的给药、采血、观察等一些列功能操作，方便的让研究者按照规定好的方案进行项目研究，数据登记，报表导出等。其中包含生物等效、耐受、药代动力学等项目类型。具体系统功能如下详细介绍。

1.2项目发布

登记Ⅰ期试验项目，维护项目基本信息、起止时间，招募条件等。

1.3药物维护

根据项目类型维护对应药物信息，包装等（生物等效包含参比药）

1.4受试者招募

项目登记发布后，即可对受试者进行招募登记，系统生成受试者报名登记表，流程控制受试者只能同时参加一项临床试验。

1.5受试者筛选-体格检查

研究者针对报名登记的受试者进行初步筛选，年龄、身高，体重（BMI），纳入，排除标准等一些列判断，合格后进入下一步操作，否则进入筛选排除表。

1.6受试者筛选-理化检查

体格检查通过的受试者进行理化检查登记，理化检查合格后方能入组。

1.7通知入组

筛选合格的受试者，系统标记为通过，并通知受试者入组，办理住院手续。

1.8住院登记

受试者办理住院手续后，系统分配床号与编码，登记入院日期。

1.9批次给药

根据预先设计好的方案、时间点对受试者进行给药操作，数据自动关联到CRF中。

1.10批次采血

根据预先设计好的时间点对受试者进行采血操作，数据自动关联到CRF中。

1.11批次观察

观察分为医生观察、护士观察。

医生观察自定义观察指标如：神经系统、消化系统、出血，不良事件等

护士观察主要记录受试者生命体征如：体温、脉搏、呼吸、收缩压等

1.12医嘱执行

项目实施前系统研究者可设定临时医嘱、长期医嘱，并生成医嘱表，护士动态执行。

1.13不良事件登记

登记受试者不良事件详细情况，提供统计报表

1.14病历报告表

系统根据过程数据自动生成受试者病历报告表

1.15系统报表

各类报表名称：报名信息、筛选信息、入组信息、受试者鉴认代码表、体检表、受试者健康状况及分组表、不良事件一览表

1.16数据导出

试验结束后研究人员可分类导出过程记录数据，例如：报名登记表、体格（理化）检查表、给药表、采血表、观察表等

1.17受试者数据库

系统自动记录历次项目报名登记的受试者信息，形成汇总表格，方便研究人员查询，联系。